La Douche de Décontamination entièrement automatisée
La cabine RLM-750-PT représente un concept innovant basé sur l’encapsulation des fines toxiques par brumisation lente.
Ce procédé de décontamination est entièrement automatisé, et grâce à une signalétique visuelle basée sur un code couleurs, son utilisateur est informé en temps réel de l’évolution de la procédure en cours…
Le risque lié aux expositions de produits hautement actifs et toxiques est clairement identifié dans l’industrie, cependant la mise en oeuvre de solutions adéquates constitue un réel défi pour les responsables EHS. Les solutions standard telles que les isolateurs, les sas de transfert sécurisés, etc.. ne suffisent pas toujours à couvrir tous les risques en matière de contamination dans certaines phase critiques particulières. Cet article est destiné à informer les sociétés dont les intervenants sont amenés à être exposés durant des processus de production, de maintenance, et de nettoyage en environnement critique.
Les bonnes pratiques exigent dans ces cas, d’établir une analyse détaillée concernant tous les risques potentiels et leurs occurence face à l’exposition de poudres actives et/ou toxiques. Grâce à cette analyse, il sera possible de mettre en place des stratégies visant à réduire les risques identifiés par la mise en place de solutions de confinement du produit lui-même, du process, ou encore par des mesures de protection des opérateurs/intervenants.
Illustration 1: Exemple de tenue de protection personnelle
Un des risques majeurs sur lequel nous souhaitons nous étendre ici, est celui lié à l’exposition de poudres toxiques par l’opérateur/l’intervenant dans les phases de changement de tenue de protection.
En fait, malgré toutes les mesures destinées à la mise en conformité des procédures de production, et notamment l’utilisation des PPE’s, il s’avère très difficile de garantir l’absence de toutes particules fines sur les tenues de protection de l’opérateur/intervenant lorsque celui-ci quitte la zone critique.
En outre, il y aura toujours des interventions durant lesquelles l’exposition aux produits toxiques sera plus importante. C’est particulièrement le cas, lorsque l’opérateur/l’intervenant retire progressivement sa tenue de protection personnelle, car potentiellement contaminée, une attention décuplée est nécessaire pour éviter une exposition accrue.
Pour réduire le risque décrit plus haut, ALBIAN GROUP a développé une cabine avec douche de décontamination par brumisation, pour l’encapsulation des fines afin de fixer efficacement ces dernières sur les vêtement de protection avant que l’opérateur/ l’intervenant ne les retire.
Cette cabine se présente sous la forme d’un module autonome à structure auto-portante, dont l’intégration et l’installation en environnement contrôlé s’avère facile, et particulièrement adapté pour les zones situées entre ces ZAC et les vestiaires
Le principe de fonctionnement de l’équipement est basé sur la réduction de volatilité des particules fines par un procédé de brumisation lente qui génère des gouttelettes d’eau entre 5 et 10 microns. Les particules fines contaminantes seront ainsi neutralisées par un procédé d’encapsulation capable de les fixer à la surface des tenues de protection personnelle.
L’innovation de la solution réside dans la distribution de cette brumisation qui s’effectue à vitesse très lente à l’intérieur de la cabine, garantissant ainsi l’absence de turbulences jusqu’à l’effet d’encapsulation. Jusqu’ici, les systems existants font appel à des techniques de soufflage, notamment par jet d’air comprimé, ou encore à des cabine à flux turbulent pour lesquels les trajectoires, et la réduction de volatilité des particules reste trop aléatoire.
Le modèle RLM-750 PT permet des opérations entièrement automatisées, reproductibles et contrôlées par un automate programable. Une interface à écran tactile ergonomique servira au pilotage et à la programmation des cycles de décontamination. L’exécution de l’ensemble est en tous points adaptée aux environments pharmaceutiques. La cabine de douche est dotée de systèmes de contrôle internes qui permettent de configurer les cascades de pression des différentes zones de confinement.
Illustration 2: Par l’intermédiaire une signalétique visuelle (une couleur spécifique pour chaque statuts), la cabine informe et guide son utilisateur tout au long de l’évolution du procédé de décontamination.
La cabine de décontamination RLM-750 PT délivre un flux d’informations capable de renseigner l’opérateur à tout moment quant aux statuts des différents cycles dans lesquels il se trouve. Ces indications sont communiquées par un code couleurs émit à l’intérieur de la cabine, parfaitement identifiable par l’utilisateur.
La structure de l’équipement construite en acier inoxydable 304 sert également de support à son habillage interne. Ce dernier est constitué d’une finition à base de pierre acrylique, rendant possible les formes nécessaire au caractère résolument c’GMP.
La cabine est dotée d’une porte en verre sécurisé laminé 4+4 rendue étanche par son joint gonflable.
Illustration 3: L’étanchéité de la porte est assurée par la mise en place d’un joint gonflable.
L’équipement sera connecté à un système de ventilation externe périphérique afin de permettre une ventilation programmée et un procédé de pressurisation. La cabine comprend son propre dispositif de nettoyage en place NEP/CIP afin de pouvoir nettoyer l’équipement après chaque utilisation.
Côté extraction d’air, la cabine peut également intégrer une cartouche filtrante à remplacement sécurisé (de type safe change) dans le cas où l’installation client à laquelle la cabine est connectée en serait dépourvue.
Les phases de décontamination de la cabine RLM-750 PT sont les suivantes:
En Stand By: dans cette disposition la cabine est prête à l’emploi. pendant cette phase la porte est fermée et son joint est gonflé pour maintenir le confinement.
La phase d’ENTÉE: Après avoir appuyé sur la commande tactile de la commande d’entrée, l’opérateur pénètre dans la cabine de décontamination et referme la porte avant de la verrouiller de l’intérieur.
La phase d’ENCAPSULATION: Une fois que l’opérateur a pris place dans la cabine, une brumisation très lente est déclenchée, et ce jusqu’au seuil de saturation du volume de la cabine, afin d’atteindre un degré d’encapsulation optimal.
Illustration 4: Phase de brumisation lente.
La Phase de DÉSHABILLAGE: Pendant la première partie de cette phase, un flux laminaire vertical est activé de manière à dégager (du haut vers le bas) les résidus de brumisation en suspension dans la cabine. Après l’extraction des particules de brume l’utilisateur peut commencer à retirer ses vêtements de protection, sur lesquels l’effet d’encapsulation aura eu pour effet de fixer toutes les particules, et ainsi, sous un flux laminaire l’opérateur se trouve en toute sécurité pour se changer. Une fois retirés, ces vêtement de protection peuvent être évacués vers l’extérieur de la cabine par l’intermédiaire d’un port de transfert doté d’une sache.
Illustration 5: Flux laminaire destiné à éliminer les résidus de brumisation et permettre à l’utilisateur de retirer ses vêtements de protection contaminés, avant de les évacuer par le port de transfert équipé d’une sache (liner).
Phase de sortie: après dépose de ses vêtements de protection contaminés, l’utilisateur quitte la cabine de décontamination par la porte opposée.
Phase CIP: Après la sortie de l’utilisateur la cabine pourra être lavée en place, afin de nettoyer l’intérieur de la cabine, ainsi que les conduites d’extraction d’air
Illustration 6: Dispositif CIP pour le nettoyage de l’intérieur de la cabine en fin de cycle de décontamination. (flux laminaire, buses CIP, port d’extraction des vêtements)
CONCLUSIONS:
Il existe dans le domaine des procédures de fabrication en ZAC de nombreuses solutions en vue de réduire les risques liés à l’exposition d’intervenants aux matières hautement actives. Cependant il convient de se pencher sur les risques particuliers encourus par l’opérateur au moment précis ou celui-ci retire sa tenue de protection.
Paradoxalement, c’est bien sa tenue de protection qui, potentiellement contaminée, représente à son tour une source de contamination pour l’opérateur.
L’opérateur s’expose aux particules actives potentiellement re-larguées par ses vêtements de protection personnelle contaminés au moment où il les retire.
Pour prévenir cette contamination ALBIAN GROUP a mis au point un procédé d’encapsulation de ces fines toxiques. Au terme d’une brumisation lente à base de gouttelettes d’eau de 5 à 10 microns les particules contaminantes ont perdue toute volatilité, et sont efficacement fixées sur la tenue de protection avant que l’utilisateur ne s’en défasse.
La brumisation ne génère aucune turbulence à l’intérieur de la cabine de décontamination jusqu’à ce que le procédé d’encapsulation soit terminé.
Après l’achèvement de la phase de brumisation lente, un flux laminaire est activé afin de protéger l’utilisateur, et lui permettre de retirer sa tenue de protection en toute sécurité.
RÉFÉRENCES:
Contact: pascal.hug@valortecs.com
Albian Clean Equipments. Cabines RLM-750-PT.
NTP (Technical Prevention Notes ) 798: Pharmaceutical industry: Preventive Measures for exposure to active products.
English (HSE) Health and Safety Executive - health and safety commission - hsc - advisory committee on toxic substance (HSG 193)
Us occupational safety & health administration - osha